Produzione industriale e caratterizzazione di principi attivi ed eccipienti farmaceutici (4 CFU)
Docente: Carla Caramella
Periodo di svolgimento: febbraio–maggio
Contenuti. Come presentare alle Autorità Regolatorie le informazioni sui principi attivi di interesse farmaceutici o API (Active Pharmaceutical Ingredients). L’ASMF (Active Substance Master File) del produttore. Sostanze di interesse farmaceutico presenti in Farmacopea Europea e il certificato di conformità alla Farmacopea Europea (CEP). I nuovi eccipienti, qualità e sicurezza. I farmaci atipici, quali requisiti di qualità? La sintesi degli API, il problema dei materiali di partenza e delle impurezze. Eccipienti ed impurezze. La produzione industriale di API e le Norme di Buona fabbricazione. GMP applicabili agli eccipienti. La produzione di principi attivi sterili.
Modalità di verifica apprendimento: esame scritto.