Produzione industriale dei medicinali sterili (4 CFU)
Docente: Bice Conti
Periodo di svolgimento: maggio
Contenuti. Aspetti generali sulle caratteristiche della produzione di medicinali sterili. L’assicurazione di sterilità, progettazione e qualificazione di aree asettiche in ottemperanza ai requisiti regolatori. Il transfer technology applicato ai medicinali sterili. L’applicazione del “risk assessment” nell’assicurazione di sterilità.  Il controllo microbiologico. Il “process simulation testing” applicato alle lavorazioni in asepsi. Isolatori e contenimento.
Modalità di verifica dell’apprendimento: esame scritto

Manufacturing of sterile pharmaceutical products (4 credits)
Prof. Bice Conti
Contents: General aspects of sterile pharmaceutical products. Sterility assurance: design and qualification of aseptic areas in compliance with regulatory requirements (GMP). Technology transfer of sterile pharmaceutical products. Risk assessment in sterility assurance. Microbiologic control assessment. “Process simulation testing” applied to aseptic processes. Isolators and containment. Learning check: written examination.